努力将药物临床试验机构发展成为临床研究中心

药物临床试验机构办公室  贺晴

      在召开全院“创建临床研究型医院”主题大会后，科主任及时组织全科人员认真学习了吉健伟院长重要讲话，梳理2015年度科室责任目标书，对本科室在医院大环境下的发展重新定位，确立了发展的新目标、新思路。
      围绕 “临床研究型医院”的发展思路，科室人员讨论一致认为这是我科发展的一个契机，建议将药物临床试验机构发展成为临床研究中心，以“药物临床试验”为核心，以“伦理审查”为保障，将科室打造成涉及人体临床研究的管理平台、技术平台和服务平台。具体设想：
      1、组建临床研究中心，包括新药、医疗器械、体外诊断试剂的注册研究；由研究者发起的或研究者发起外部资金资助（企业、基金）的涉及人体临床科研研究。成立临床研究中心，可帮助临床医生设计临床试验方案和数据统计，完成伦理审查并在Clinical Trail网站上注册，对临床试验与研究的实施过程进行全面系统的统一管理，及时审核研究过程的真实性、研究数据的可靠性、研究结论的准确性，改变目前松散管理、研究过程缺乏技术质量监管的状况。此举也为发表高质量的论文和申报国家、省级基金打下良好基础。
      2、建立健全我院涉及人体临床研究的伦理审查体系。伦理学作为一门专业学科，有着较为广泛的内容和专业深度，如何提高研究医生对临床科研伦理的认识，提高对受试者的权益和安全的保护意识，帮助临床医生规范开展临床研究，这是临床研究型医院当务之急需要解决的问题。以WHO伦理SIDCER认证为标准，逐步建立完善临床科研伦理审查的流程，加强科研伦理审查建设，增强研究者的科研诚信度，在国内、国际科研平台上有所作为，努力用3年时间完成全球公认的AAHRPP(美国人体研究受试者保护协会)认证。
      3、培养与临床研究配套的专业人才。为了发展好临床研究中心平台，需要培养与临床研究配套的专业人才，如统计学专业人才，临床试验方案设计人员；要建设辅助临床研究的CRC（临床研究协调员）队伍；需要理顺和协调与科研处的关系和职责，充分发挥各自的职能。
      4、建设I期临床研究病房和实验室，为开展临床研究提供硬件平台。为了提高设备设施的利用率，可将I期临床研究病房作为向全院开放的多功能病房，除开展I期临床研究外，对于国际多中心研究和一些需要留院用药并观察的临床研究也可使用该病房。
      5、临床研究中心信息化管理建设，使临床研究更规范、有序、高效。在现有药物临床试验信息管理系统的基础上，进一步扩大功能，将医院涉及人体的临床研究（临床科研）纳入到这一信息系统管理平台。逐步建立临床研究项目数据信息采集系统，完成与医院HIS、LIS等系统接口，直接进行临床研究相关数据采集，保证数据真实可靠。